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实验室CNAS资质认证

中国合格评定认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。实验室通过CNAS认可,可以规范实验室的质量管理体系,确认实验室活动的权威性,同时提高实验室的说服力和竞争力。


实验室CNAS资质


一、申请CNAS认可的基本要求

1、申请人需在遵守国家法律法规、诚实守信的前提下,自愿申请认可。

2、符合CNAS须布的认可准则和相关要求。

认可准则(C系列)指申请CNAS认可需满足的基本要求。包括基本准则以及对其的应用指南或应用说明文件。目前实验室涉及基本认可准则10个,相关应用准则57个,不同类型不同领域实验室需结合实际活动满足对应文件要求。

3、遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务。认可规范是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。其中认可规则是CNAS。

4、申请的技术能力需在CNAS能够开展认可能力的范围内。

5、申请人具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力。实验室可以是独立法人实体,也可以是非独立法人实体。企业实验室通常为非独立法人实验室,其所在组织应有设立实验室的文件。母体组织的法人应有对实验室最高管理者的任命和授权文件,保证其独立开展检测业务。实验室要在营业执照许可经营的范围内开展工作。

6、建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6个月以上。实验室的管理体系既要符合基本认可准则的要求,还要满足专用认可规则类文件、要求类文件及基本认可准则在专业领域应用说明。管理体系需覆盖申请范围,并具有可操作性。组织机构设置合理,岗位职责明确,各层文件之间接口清晰。

7、进行过完整的内审及管理评审,并能达到预期目的,且所有体系要求要素都有运行记录。完整的内审必须确保审核要素覆盖基本准则及对应应用准则且审核范围必须覆盖实验室活动的全部场所,初次申请认可的实验室由于对准则不够熟悉,缺少内审经验,经常会出现内审要素缺少的情况,这一点很容易造成文审不符合要求。

8、申请的技术能力满足CNAS-RLO2《能力验证规则》的要求。即只要存在可获得的能力验证,机构初次申请时认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(申请认可之日前3年有效)。

申请认可的项目如果不存在可获得的能力验证,实验室也要尽可能地寻求至少3家已获认可的实验室进行实验室间比对,以验证是否具备相应能力。

9、申请人具有开展申请范围内活动的足够资源。足够资源指满足CNAS要求的人员、环境、设备设施等。实验室的人员数量、经验与实验室开展的工作量、活动相匹配。实验室主要管理人员和所有从事检测或校准或鉴定活动的人员要与实验室或其所在法人机构有长期固定的劳动合同关系,不能在其他同类型实验室中从事同类活动。实验室应有符合要求的授权签字人。

10、申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。即申请的技术能力应是经常开展且成熟的项目;应是机构的主要业务范围且包含主要项目;应有近2年来持续不断的经历支持。应确保能建立质量控制措施。该条款特别提醒申请人在确认申请项目时重点关注。

11、申请人对CNAS的相关要求基本了解,且进行有效的自我评估,提交的申请资料真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。


实验室CNAS资质认证

二、初次申请CNAS认可流程

1、认可资料搜集学习CNAS认可需遵守相关文件均可通过登录CNAS网站进行查询。

2、建立管理体系

实验室申请CNAS认可,首先需要依据CNAS的认可准则,建立符合要求的管理体系。其中检验实验室、校准实验室适用CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》;在建立管理体系时,除满足基本认可准则外,还要根据开展的检测/校准/鉴定活动的技术领域,同时满足CNAS基本认可准则在相关领域应用说明、相关认可要求规定。

3、提交申请

CNAS认可秉承自愿性、非歧视性原则,在自我评估满足申请认可的基本要求后,可向CNAS认可七处递交认可申请,并缴纳申请费。申请书需包含完整的电子版申请书及对应的纸质版申请书各1份,其中电子版申请书采取登录系统在线填写后直接提交完成,而纸质版申请书需将填写完成后的电子版申请书打印后由法定代表人或其授权签字人签字盖章生效后邮寄提交。只有当申请书及申请费统一按要求进行后,提交申请工作才算正式完成。

4、受理决定

CNAS秘书处收到实验室递交的申请资料并确认申请缴费后,首先会确认申请资料的齐全性和完整性,然后再对申请资料进行初步审查,以确认是否满足申请受理的决定。

5、文件评审

CNAS秘书处受理申请后,将安排对申请资料进行全面审查,是否能进行现场评审完全取决于文件评审结果。文件评审主要内容包含质量体系文件是否完整、系统、协调,申请材料及技术文件中申请范围是否清晰、准确,人员和设备是否与申请能力相匹配,能力验证是否符合要求,报告是否规范。该环节申请人需及时关注CNAS官网中评审老师反馈疑问并及时做好沟通和材料补充的准备,以确保文审工作顺利通过。CNAS文件明文规定自第1次反馈问题起,超过3个月仍不能满足受理条件的,将作出不予受理认可申请的决定。

6、现场评审

现场评审一般采取资料审核,现场试验及授权签字人考核的方式进行。评审内容会覆盖申请认可的所有活动及场所。评审组现场一般会结合评审情况形成评审意见,但该意见并非实验室是否符合认可条件的最终结论。

7、整改验收

对于评审中发现的不符合,实验室要及时进行纠正,需要时采取措施,以免类似问题再次发生。一般情况下,初次申请时整改期限为2个月,监督或者复评审时整改期限为1个月。评审组在评审现场形成的评审结论或推荐意见,有可能根据实验室的整改情况而进行修改,但修改的内容会通知实验室。

8、批准发证

通过现场评审的实验室在完成整改后,由评审组长将整改材料交给评审组审查验收。通过验收后,评审组会将所有材料交回CNAS秘书处审查符合性,确认符合要求后,将提交评定委员会评定,并做出是否予以认可的评定结论。CNAS秘书长或其授权人根据评定结论做出认可决定。

实验室申请CNAS认可是一个系统而长期的工作,无论实验室人员自己进行还是寻求专业咨询公司,都建议申请人至少提前2年时间筹划准备,毕竞CNAS这套系统规范文件真正掌握和应用后能很大程度促进实验室的规范管理及技术能力。


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